Toleranzia meddelar att den viktiga Master Cell-banken för TOL2 är färdigutvecklad och kvalitetskontrollerad

22 December - 2020

Toleranzia AB (”Toleranzia” eller ”Bolaget”) meddelar att den kritiskt viktiga Master Cell-banken (MCB) som krävs för tillverkning av TOL2 för kliniskt bruk är färdigutvecklad. Toleranzias arbete med att ta fram en MCB för TOL2, som startades vid 3P Biopharmaceuticals (3P) under våren 2020, är nu slutfört och den omfattande kvalitetskontroll som följer på utvecklingsarbetet, innefattande bland annat rigorös kontroll av sterilitet och biosäkerhet, har verifierat att cellbanken uppfyller alla högt ställda regulatoriska krav. Den fortsatta tillverkningen av TOL2 kommer därför att göras med TOL2-producerande celler från den nya cellbanken.

TOL2 har visat sig besitta sjukdomsmodifierande egenskaper och har därmed potential att bli den första långtidsverkande eller botande behandlingen för myastena gravis (MG). Just nu avslutas det prekliniska arbetet med TOL2 parallellt med förberedelser inför en kommande fas I/II studie i MG patienter.

VD Charlotte Fribert kommenterar:
Ytterligare en central pusselbit när det gäller den storskaliga GMP-produktionen av TOL2 för vår kommande kliniska studie är nu på plats och jag kan med glädje konstatera att 3P i arbetet med Toleranzias nya MCB uppnått alla högt ställda kvalitetskrav samtidigt som arbetet utförts helt enligt tidplan och avsatt budget.

För ytterligare information, kontakta:
Charlotte Fribert – VD
Telefon: +46 763 19 98 98
E-post: charlotte.fribert@toleranzia.com

Om Toleranzia AB
Toleranzia AB (556877-2866) är ett svenskt bioteknikföretag som är noterat på Nasdaq First North Growth Market. Bolaget utvecklar läkemedel som utnyttjar immunförsvarets egen kraft för behandling av autoimmuna orphan-sjukdomar. Läkemedlen, som riktar sig mot sjukdomsorsaken, kan lindra eller bota sjukdomen och inte, som nuvarande behandlingar, enbart minska symptomen. De har potential att bli de första långtidsverkande eller botande behandlingarna som verkar specifikt på den underliggande orsaken till den autoimmuna orphan-sjukdomen de utvecklas för. Toleranzias huvudfokus är den autoimmuna nerv- och muskelsjukdomen myastenia gravis (MG), för vilken Bolaget utvecklar läkemedelskandidaten TOL2. Därtill arbetar Toleranzia med den autoimmuna blodkärlssjukdomen ANCA-vaskulit, för vilken Bolaget utvecklar läkemedelskandidaten TOL3. Båda sjukdomarna är så kallade orphan-sjukdomar (sällsynta sjukdomar) och för båda föreligger ett stort medicinskt behov och en stor marknadspotential. Toleranzia grundades av forskare vid Göteborgs universitet. Bolaget är verksamt vid Biotech Center i Göteborg. För ytterligare information, besök: www.toleranzia.se.