Toleranzia informerar om COVID-19 pandemins påverkan på verksamheten

24 March - 2021

Toleranzia AB (”Toleranzia” eller ”Bolaget”) har mottagit information från kontraktstillverkaren 3P Biopharmaceuticals (3P) rörande global brist på vissa material nödvändiga för slutdelen av tillverkningsprocessen, den så kallade reningsprocessen, för läkemedelskandidaten TOL2. Materialbristen beror på det extremt höga behovet av motsvarande material i den globala tillverkningen av COVID-19 vacciner. Till följd av leveransförseningarna kan renframställningen av den stora sats av TOL2 som är avsedd för den toxikologiska studien komma att fördröjas med upp till 5 månader. 3P har framgångsrikt genomfört uppskalningen av odlingsprocessen för TOL2 till 100 L enligt tidplan och med hög produktivitet. Detta material utgör utgångspunkten för reningsprocessen som därmed kan starta så snart allt nödvändigt material finns tillgängligt. Bolagets andra projekt, läkemedelskandidaten TOL3, påverkas inte utan följer helt tidsplanen.

Kontrakstillverkaren 3P arbetar aktivt med förebyggande åtgärder för att minska potentiella effekter av pandemin. Under det senaste året har vi sett en planenlig projektutveckling och framgångsrik uppskalning av odlingsprocessen för TOL2, vilket är den första delen av tillverkningen, med mycket goda resultat avseende produktivitet.

Den globala industriella tillverkningen av COVID‑19 vacciner medför idag försenade leveranser av vissa kritiska material till annan bioteknologisk industri med likartade materialbehov.

Toleranzia har lyckats säkerställa material för den slutliga uppskalningen till 1000 L skala och den kommer att kunna utföras planenligt. För vissa material till reningsprocessen, inkluderande speciella filter, kolonner och separationsgeler, har det dock i nuläget, på grund av global brist, uppstått leveransförseningar. Till följd av den snabbt uppkomna bristen på dessa material, som är nödvändiga för att reningen ska kunna genomföras, uppskattar 3P en försening på upp till 5 månader för renframställningen av TOL2.

För att minska pandemins påverkan på Bolagets arbete och för att hantera de förändringar av förutsättningarna för bioteknologisk tillverkning som kan förväntas genomför Toleranzia, i samråd med 3P, inköp av kritiskt material med så stor framförhållning som är möjlig. Vidare kommer Bolaget att utnyttja perioden fram tills att den storskaliga reningsprocessen kan genomföras med att arbeta med förbättring av kostnadseffektiviteten i hela tillverkningsprocessen. Bolagets andra projekt, TOL3, för behandling av patienter med den autoimmuna sjukdomen ANCA vaskulit, påverkas inte utan följer helt tidsplanen.

VD Charlotte Fribert kommenterar:
– Vi kan å ena sidan glädjande konstatera att uppskalningen av odlingsprocessen för TOL2 till industriell skala fortsätter enligt plan med stabila och robusta resultat. Samtidigt ser vi å andra sidan, i ökad utsträckning kommunicerat från internationell press och media, att den globala satsningen på att producera COVID‑19 vacciner i hittills oöverträffad skala medför att tillgång till material för annan bioteknologisk och läkemedels­utvecklingsverksamhet, såsom Toleranzias, påverkas. I en situation där vi har full förståelse för omvärldens fokus på att med alla medel få pandemin under kontroll monitorerar vi därför noggrant och kontinuerligt utvecklingen och anpassar våra planer och inköp utifrån de förutsättningar som föreligger för att så fort som möjligt slutföra tillverkning av TOL2 för de planerade toxikologiska och kliniska studierna.

För ytterligare information, kontakta:
Charlotte Fribert – VD
Telefon: +46 763 19 98 98
E-post: charlotte.fribert@toleranzia.com

Denna information är sådan information som Toleranzia AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 24 mars 2021.

Om Toleranzia AB
Toleranzia AB (556877-2866) är ett svenskt bioteknikföretag som är noterat på Nasdaq First North Growth Market. Bolaget utvecklar läkemedel som utnyttjar immunförsvarets egen kraft för behandling av autoimmuna orphan-sjukdomar. Läkemedlen, som riktar sig mot sjukdomsorsaken, kan lindra eller bota sjukdomen och inte, som nuvarande behandlingar, enbart minska symptomen. De har potential att bli de första långtidsverkande eller botande behandlingarna som verkar specifikt på den underliggande orsaken till den autoimmuna orphan-sjukdomen de utvecklas för. Toleranzias huvudfokus är den autoimmuna nerv- och muskelsjukdomen myastenia gravis (MG), för vilken Bolaget utvecklar läkemedelskandidaten TOL2. Därtill arbetar Toleranzia med den autoimmuna blodkärlssjukdomen ANCA-vaskulit, för vilken Bolaget utvecklar läkemedelskandidaten TOL3. Båda sjukdomarna är så kallade orphan-sjukdomar (sällsynta sjukdomar) och för båda föreligger ett stort medicinskt behov och en stor marknadspotential. Toleranzia grundades av forskare vid Göteborgs universitet. Bolaget är verksamt vid Biotech Center i Göteborg. För ytterligare information, besök: www.toleranzia.se.