Toleranzia ansöker om ännu en särläkemedelsstatus

31 October - 2016

Toleranzia AB (”Toleranzia”) har idag lämnat in en ansökan om särläkemedelsstatus till amerikanska Food and Drug Administration (”FDA”). Ansökan avser det nya tolerogen som bolaget informerade om genom pressmeddelande den 21 oktober 2016. Här meddelades att bolaget inom ramen för ett samarbete med en internationellt ledande akademisk forskargrupp vid Hellenic Pasteur-institutet i Aten, Grekland, tagit fram ett nytt tolerogen.

Nytt tolerogen breddar behandlingsmöjligheterna för myastenia gravis
Toleranzia bedriver ett samarbete med en forskargrupp vid Hellenic Pasteur-institutet i Aten, Grekland. Gruppen är specialiserad på experimentell myastenia gravis (MG)-forskning och har en stark proteinkemisk kompetens. Framgångsrika försök med tolerogenet (TOL2) i en djurmodell av MG, har visat signifikanta effekter på sjukdomsutveckling och kliniska symptom. TOL2 ger ett värdefullt tillskott till bolagets portfölj av behandlingar riktade till patienter med MG.

Ansökan om särläkemedelsstatus
Toleranzia har sedan tidigare särläkemedelsstatus i både USA och Europa avseende vald läkemedelskandidat (TOL1). Baserat på resultaten från arbetet med att ta fram TOL2 har bolaget nu lämnat in en ansökan om särläkemedelsstatus till FDA i USA. Beviljad särläkemedels­status i USA ger sju års marknadsexklusivitet på den amerikanska marknaden och betydande hjälp från regulatoriska myndigheter. Bolaget bedömer att ett godkännande från myndigheten kan komma inom 60-90 arbetsdagar.

Vägen framåt
Som Toleranzia tidigare meddelat arbetar bolaget med att optimera tillverkningsprocessen för TOL1. Parallellt utvärderar bolaget också tillverkningsprocessen för TOL2.

Bolaget planerar centrala toxikologi- och säkerhetsfarmakologiska studier under hösten 2017. Toleranzias befintliga kapital räcker för att finansiera utvecklingen fram till sommaren 2017. Nytt kapital behöver därför tillföras för slutförandet av de prekliniska studierna och genomförandet av bolagets första kliniska fas I/IIa-studie.

VD Charlotte Fribert kommenterar
”Vi är glada att vi nu kan ansöka om särläkemedelsstatus för TOL2 och vi hoppas att detta kommer att representera ett stort kommersiellt värde i framtiden.

För ytterligare information, vänligen kontakta
Charlotte Fribert – VD
Telefon: +46 763 19 98 98
E-post: charlotte.fribert@toleranzia.com

Denna information är sådan information som Toleranzia AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknads­missbruks­förordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 31 oktober 2016.

Om Toleranzia AB
Toleranzia AB (556877-2866) förfogar över en plattformsteknologi för behandling av autoimmuna sjukdomar. Bolagets huvudprojekt riktar sig mot en autoimmun nerv-muskelsjukdom, myastenia gravis, med stort behov av en effektiv medicinsk behandling och en omfattande marknadspotential, för vilken bolaget erhållit Orphan Drug Designation i USA och EU. Plattformsteknologin möjliggör utveckling av terapier som riktar sig mot sjukdomsorsaken – inte bara mot symptomen, vilket i dagsläget är gängse behandlingsmetod. Utöver myastenia gravis, har plattformsteknologin utvärderats mot ytterligare tre indikationer – reumatoid artrit, multipel skleros och diabetes typ 1, där positiva behandlingseffekter har uppnåtts i sjukdomsrelevanta djurmodeller. Toleranzia är grundat av forskare vid Göteborgs universitet. Bolaget är verksamt vid Biotech Center i Göteborg. Läs mer på: www.toleranzia.se.